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          衛生部發布醫療器械召回管理辦法 7月1日始實施

                  據衛生部網站消息,衛生部部長陳竺日前簽署中華人民共和國衛生部令,發布《醫療器械召回管理辦法(試行)》,自2011年7月1日起施行。 

            據悉,該辦法適用于在中華人民共和國境內銷售的醫療器械的召回及其監督管理。該辦法要求對在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的醫療器械實行召回處理。

            辦法要求,醫療器械生產企業是控制與消除產品缺陷的主體,應當對其生產的產品安全負責,并應當按照本辦法的規定建立和完善醫療器械召回制度,收集醫療器械安全的相關信息,對可能存在缺陷的醫療器械進行調查、評估,及時召回存在缺陷的醫療器械。

            醫療器械經營企業、使用單位應當協助醫療器械生產企業履行召回義務,按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息,控制和收回存在缺陷的醫療器械。

            辦法指出,國家食品藥品監督管理局監督全國醫療器械召回的管理工作。國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當建立醫療器械召回信息通報和公開制度,及時向同級衛生行政部門通報相關信息,采取有效途徑向社會公布存在缺陷的醫療器械信息和醫療器械召回的情況。

            辦法強調,醫療器械生產企業應當召回醫療器械而未主動召回的,應當責令醫療器械生產企業召回醫療器械。必要時,藥品監督管理部門應當要求醫療器械生產企業、經營企業和使用單位立即暫停銷售或者使用、告知使用者立即暫停使用該醫療器械。

          點擊次數:  更新時間:2011-07-29  【打印此頁】  【關閉
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